• 3 Yorum



  • Başlıca Farklar

    • Orjinal(Jenerik) ilaç uzun araştırmalar ve klinik çalışmalardan sonra ortaya çıkar,
    • Belli bir hastalık üzerine olumlu etki yaptığı kanıtlanmıştır.
    • Orjinal(Jenerik) ilacın daha önce benzeri yoktur, bu terim uluslararası geçerlidir.
    • Eşdeğer ilacı üreten firma Orjinal(Jenerik) ilacın imtiyaz süresini (6-10) yıl arası gözetmek zorundadır, bu süre içerisinde ilacı piyasaya sürüp, satışını gerçekleştiremez.
    • Eşdeğer(Muadil) ilaç, Orjinal(Jenerik) ilaç ile aynı etken maddeye sahiptir,
    • Orjinal(Jenerik) ilaçın üretici firması ile Eşdeğer(Muadil) ilacın üretici firması farklıdır
    • Eşdeğer(Muadil) bir ilaç çıkarmak için orjinal(Jenerik) ilacın patent süresinin bitmesi gerekir.
    • Eşdeğer(Muadil) ilaç ve Orijinal ilaç arasında terapötik açıdan farklılık bulunmamaktadır.
    • Bir Eşdeğer(Muadil) ilacın üretiminden satışa sunulmasına kadar geçen tüm evreler orijinal ürünlerle aynıdır
    • Eşdeğer ilaçlar Ojinal(Jenerik) ilaçlar kadar güvenlidir.
    • Eşdeğer ilaçlar, orijinal ilaçların yaptıkları klinik araştırmaları tekrarlamak zorunda olmadıkları için maliyet açısından daha uygun satışa çıkarılabilirler.




    Detaylı Açıklamalar

    Orjinal İlaç

    Uzun araştırmalar ve klinik çalışmaları sonucu belli bir hastalık üzerinde olumlu etki yaptığı kanıtlanmış, temeli patentli bir moleküle dayanan ve daha önceden benzeri olmayan yeni ilaçlar için kullanılan bir uluslararası terimdir.

    Orijinal ilaçlar, dünyanın bir çok ülkesinde güçlü yasalarla, patent ve veri koruma hakları şemsiyesi altında belli bir süre boyunca korunurlar. Bu süre içinde, başka bir ilaç şirketinin, bu ilacın benzerini üretmesine izin verilmez. Böylece orijinal ilaç üreticileri AR-GE yatırımlarını karşılayabilmekte ve yeni araştırmalar için kaynak yaratabilmektedirler.

    Orijinal ilacın yasal koruma süresinin dolması ile birlikte, ilaç şirketleri, orijinal ilacın benzerlerini piyasaya sürebilirler. Bu ilaçlar, “Jenerik İlaç” olarak adlandırılır. Jenerik ilaçları üreten firmaların, bu ilaçları piyasaya sürebilmeleri için bazı kurallara uymaları zorunludur:

    Eşdeğer İlaç

    Patent süresi sona ermiş orijinal farmasötik ürünün terapötik eşdeğeri olan üründür eşdeğer ilaç. Bu ürünler, temelde benzer ürün olarak aynı etkin maddeyi içerir ve bu sebeple orijinal ürünlerle yer değiştirebilir.

    Eşdeğer ilaçların, orijinal ilaçlarla aynı farmakolojik etkilere sahip olduğu, dolayısıyla hasta üzerinde aynı tedaviyi sağladığı bilimsel çalışmalarla kanıtlanır.

    Birçok AB ülkesinde olduğu gibi Türkiye’de de etkin fiyat tedavi programları gereğince eşdeğer ilaç; yüksek fiyatlı orijinal ürünlerin etkin alternatifi olarak değerlendirilmekte ve yaygın olarak reçetelendirilmektedir.

    Sorular Halinde

    Orjinal İlaç ile Eşdeğer İlacç arasındaki farklar nelerdir?

    Eşdeğer ilaç ve orijinal ilaç arasında terapötik açıdan farklılık bulunmamaktadır. Bir eşdeğer ilacın üretiminden satışa sunulmasına kadar geçen tüm evreler orijinal ürünlerle aynıdır. Sadece, önce orijinal ilaç üreticileri tarafından canlılar üzerinde yapılmış klinik ve klinik öncesi çalışmalar tekrarlanmamaktadır. Bütün ülkeler, günümüzde orjinal ilaç üreticisi firma tarafından canlı denekler üzerinde yapılarak başarılı olduğu kanıtlanan klinik çalışmaların, eşdeğer ilaç üreticilerince tekrarlanmasının gerek etik, gerekse halk sağlığı açısından uygun olmadığı konusunda hemfikirdir.

    Eşdeğer İlaçlarda, sağlık otoritelerinin gerekli gördüğü tüm inceleme ve araştırmalar yapılmakta, hasta tedavisinde orijinal ürünle aynı tedaviyi sağladığı bilimsel çalışmalarla (biyoeşdeğerlik) kanıtlanmaktadır.

    Eşdeğer İlaçlar Orjinal İlaçlar kadar güvenli midir?

    Evet. Eşdeğer ilaçlar, orijinal ilaçlarla aynı etkin maddeyi içerir ve aynı farmakolojik etkiye sahiptir. Biyoeşdeğerliğini kanıtlamış bir eşdeğer ilacın orijinali ile yararı ve riskleri aynıdır. Söz konusu eşdeğer ilaçlar, GMP kurallarına uygun olarak denetlenen tesislerde üretilir.

    Bilim İlaç son derece modern üretim tesislerinde ulusal ve uluslararası regülasyonlara ve kılavuzlara uygun olarak üretim yapmaktadır. Bilim İlaç ayrıca iç piyasa için ve ihracat için bazı inovatör firmalara fason üretim yapmaktadır.

    Eşdeğer İlaçlar neden daha ucuzdur?

    Eşdeğer ilaçlar, orijinal ilaçların yaptıkları klinik araştırmaları tekrarlamak zorunda olmadıkları için maliyet avantajına sahiptirler ve dolayısıyla da fiyatları daha düşüktür.

    Eşdeğer ilaçlar, orijinal ilaçların yaptıkları klinik araştırmaları tekrarlamak zorunda olmadıkları için maliyet avantajına sahiptirler ve dolayısıyla da fiyatları daha düşüktür. Eşdeğer ilaçlar, eşdeğeri olduğu orijinal ürünün fiyatından, ülkeden ülkeye değişen oranlarda (%20 – %80) daha ucuzdur.

    Eşdeğer ilacın kalitesi, güvenirliği kim tarafından kontrol edilir?

    Diğer tüm ilaçlar gibi, eşdeğer ilacın kalitesi, güvenilirliği ve etkinliği, ürünün ruhsatlanacağı sağlık otoritesi tarafından güvence altına alınır. Eşdeğer ilacın satış izni alabilmesi için orijinal ürün ile “biyoeşdeğer” yani “temelde benzer” olması gerekir.


    Konuyla ilgili yorumlar

    1. BAHADIR

      Fena karıştırmışsın… Orijinal ilaçla Jenerik ilaç farklı farklı şeyler. “Jenerik / Muadil / Eş değer” bu üçü eş anlamlı.

    Bir Cevap Yazın

    E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir